Risperidona 1 mg

Cada comprimido contiene:
Risperidona 1.00 mg
Excipientes c.s.p. 200.00 mg

ACCION TERAPEUTICA: Antipsicótico.

INDICACIONES: RISPER 1 está indicado para el tratamiento de los trastornos psicóticos.

ACCIÓN FARMACOLÓGICA: No se conoce exactamente el mecanismo por el cual la risperidona ejerce su acción antipsicótica. RISPERIDONA es un antagonista monoaminérgico selectivo con gran afinidad por los receptores serotoninérgicos (5-HT2) y dopaminérgicos (D2). Se une también a los receptores adrenérgicos alfa 1 y con menor afinidad a los receptores histaminérgicos H1 y adrenérgicos alfa 2. No posee afinidad por los receptores colinérgicos.
POSOLOGÍA: Adultos: Se administrará gradualmente en los tres primeros días del tratamiento de la siguiente forma:
El primer días 1 mg dos veces por días.
El segundo día 2 mg dos veces por día.
El tercer día 3 mg dos veces por días.
A partir de ese momento la dosis puede mantenerse sin cambios,ó si fuera necesario efectuar ajustes posológicos, realizándolos en lapsos no menores a una semana y con dosis de 1 a 2 mg, según cada caso. En caso de suspender el tratamiento disminuir las dosis paulatinamente.
La dosis óptima usual es de 2 a 4 mg dos veces por día.
Se ha demostrado la eficacia como antipsicótico en un rango de 4 a 16 mg/día, según ensayos clínicos. Sin embargo la máxima efectividad se observa generalmente en un rango de 4 a 8 mg/día.
Dosis mayores de 6 mg dos veces por día no han demostrado ser superiores en eficacia a dosis menores y pueden producir síntomas extrapiramidales.
Se puede agregar una benzodiazepina al tratamiento con RISPER 1 cuando se requiera una sedación adicional.

DOSAJE EN POBLACIÓN ESPECIAL: Se recomienda una dosis inicial de 0,5 mg dos veces por día en pacientes ancianos o con daño hepático o renal, o en pacientes con predisposición a hipotensión. Esta dosis puede ser incrementada si fuera necesario. Los incrementos no deberán ser mayores de 0,5 mg dos veces por día. Con un incremento de 1,5 mg dos veces al día en un intervalo de una semana.
RISPER 1 deberá utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.

USO EN PEDIATRÍA: La seguridad y eficiencia en niños menores de 15 años no ha sido establecidas.

CONTRAINDICACIONES: RISPER 1 está contraindicada en pacientes con hipersensibilidad al producto.

PRECAUCIONES: La risperidona puede inducir a la hipotensión ortostática con mareos, taquicardia y en algunos pacientes síncope, especialmente durante la fase inicial del tratamiento. El riesgo de hipotensión ortostática y síncope puede ser minimizado si se limita la dosis inicial total de 2 mg en adultos normales y 0,5 mg dos veces al día en ancianos y pacientes con daño hepático o renal.
La risperidona debe usarse con precaución en pacientes con problemas cardiovasculares y condiciones que puedan predisponer a pacientes a una hipotensión como deshidratación e hipovolemia.
Usar con precaución en pacientes con riesgo de neumonía por aspiración.
Como con otras drogas que son antagonista de receptores dopamina D2, risperidona eleva los niveles de prolactina y dicha elevación persiste durante la administración crónica.
La somnolencia es un efecto adverso asociado con el tratamiento con risperidona. Este efecto adverso se relaciona con la dosis. Riperidona puede afectar el juicio, el pensamiento o la habilidad motora. Se debe tener precaución en pacientes que operan máquinas peligrosas, incluidos automóviles.
Se han reportado raros casos de priapismo.

ADVERTENCIAS: El síndrome neuroléptico maligno, ha sido informado en asociación con drogas antipsicóticas.El diagnóstico de pacientes con este síndrome es complicado. Llegar a un diagnóstico es importante, para identificar casos donde la presentación clínica incluye signos extrapiramidales y síntomas de otras enfermedades.
El tratamiento de SNM incluye la discontinuación inmediata de drogas antipsicótica y otras drogas no esenciales administradas concurrentemente con la terapia.
Si un paciente requiere tratamiento con drogas antipsicótico luego de recuperarse del SNM, la reintroducción de la terapia con drogas será cuidadosamente considerado.
El riesgo de desarrollar diskinesia tardía y la probabilidad de que esto se vuelva irreversible aumenta con la duración del tratamiento y la acumulación total de dosis de drogas antipsicótica administrada al paciente.
Sin embargo el síndrome puede desarrollarse menos comúnmente, luego de un tratamiento breve a bajas dosis.
Dada éstas circunstancias la risperidona debería ser prescripta de manera que sea posible minimizar la aparición de diskinesia tardía.
En pacientes que requieran tratamiento crónico, las dosis menores y los tratamientos cortos producen respuestas clínicas satisfactorias.
Carcinogénesis: No se conocen trabajos clínicos que demuestren una asociación entre la administación crónica de esta droga y la tumorgénesis.
Mutagénesis: Risperidona no demostró potencial mutagénico en los estudios realizados.
Trastornos de la Fertilidad: En estudios de reproducción en ratas, la risperidona parece afectar al acoplamiento pero no a la fertilidad.
Embarazo: La seguridad de la risperidona durante el embarazo no ha sido establecida.
A pesar de que en estudios experimentales con animales, la risperidona no mostró una toxicidad directa sobre la reproducción, se observaron algunos efectos indirectos como la elevación de la prolactina y la depresión del sistema nervioso central. La función de la reproducción y la supervivencia de los fetos han sufrido una influencia desfavorable en los animales de experimentación.
La risperidona no ha demostrado ser teratogénica ni en ratas ni en conejos.
RISPER 1 no debe ser administrada durante el embarazo a menos que las posibles ventajas superen los posibles riesgos.
Excreción de los principios activos y/o sus metabolitos en la leche materna.
No se conoce si risperidona y su metabolito 9-hidroxi-risperidona se excreta por leche humana. En estudios en animales se demostró que ambos es excretada por la leche.
Por lo tanto mujeres que estén recibiendo risperidona no deben dar de lactar.
Empleo en pediatría. No se dispone de información respecto a la seguridad y eficacia del uso de Risperidona en niños.
Empleo en ancianos. Existe una experiencia en la administración de risperidona en pacientes ancianos. Como la eliminación de risperidona puede ser menos rápida en los pacientes geriátricos se recomienda administrar el producto con precaución, partiendo de dosis reducida y con un monitoreo permanente.

INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS: Debido a los efectos primarios de risperidona sobre el sistema nervioso central risperidona debería utilizare con precaución con otras drogas depresoras que actúen a nivel central. Risperidona puede realzar los efectos del alcohol.
La risperidona podría realzar los efectos hipotensivos de otros agentes terapéuticos con este mismo potencial. La risperidona por su actividad antidopaminérgica puede antagonizar los efectos de la levodopa y de otros antagonistas dopamiminérgicos.
En el caso de la administración concomitante de carbamazepina con risperidona, se observó un aumento de la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de risperidona. La administración crónica de clozapina con risperidona puede disminuir el clearence de risperidona. La fluoxetina aumenta de la concentración plasmática de la fracción antipsicótica activa de risperidona.
Drogas que inhiben al Citocromo P450 IID6 y otras isoenzimas P450.
La risperidona que es polimórfica en la población y que puede ser inhibida por una variedad de psicotrópicos y otras drogas. Las drogas que interactúan, reducen el metabolismo de risperidona a 9-hidroxirisperidona, podrían aumentar la concentración plasmática de risperidona y disminuir la concentración de la 9-hidroxirisperidona. Estudios de análisis clínicos realizados en un número modesto sobre metabolizadores pobres (n es aproximadamente igual a 70) no sugieren que metabolizadores pobre y extensivos mostraran diferentes porcentajes de efectos adversos. No se han realizado comparaciones de eficacia en los dos grupos.

EFECTOS ADVERSOS: Efectos adversos comúnmente observados: ansiedad, insomnio, agitación, síntomas extrapiramidales (1), mareos, cefalea. Poco comunes: somnolencia, constipación, náuseas, dispepcia, rinitis, rash y taquicardia. Disturios de adaptación, disminución de salivación, disminución de la micción, diarrea, aumento de peso, disminución del deseo sexual, disfunción eréctil, disfunción eyaculatoria y disfunción orgásmica.
(1)- Síntomas extrapiramidales, incluye temblor, distonia, hipokinesia, hipertonía, hiperkinesia, crisis oculogíra, ataxia, marcha anormal, contracción muscular involuntaria, hiporreflexia, akatasia y desordenes extrapiramidales.
Cambios en signos vitales.
La risperidona está asociada con hipotensión ortostática y taquicardia.
Modificaciones de laboratorio.
La administración de risperidona está asociada con un incremento de prolactina sérica.

SOBREDOSIS: En general los signos y síntomas reportados han sido aquellos resultantes de una exageración de los efectos farmacológicos conocidos de la droga. Estos incluyen somnolencia y sedación, taquicardia e hipotensión y síntomas extrapiramidales. Se han reportado sobredosis da hasta 360 mg. En el caso de sobredosis aguda se deberá considerar la posibilidad de compromiso con múltiples drogas.
No se conoce antídoto específico para la risperidona.
Se deberá establecer y mantener una vía aérea permeable y asegurar una adecuada oxigenación y ventilación. Se deberá considerar el lavado gástrico (después de la intubación) si el paciente está inconsciente y la administración de carbón activado juntamente con un laxante. Comenzar en forma inmediata el monitoreo cardiovascular e incluyendo el monitoreo electrocardiográfico continuo para detectar posibles arritmias.
Al no disponerse de un antídoto específico se debrá administrar apropiadas medidas de sostén. Si se produjera hipotensión y colapso circulatorio se deberá tratar al paciente con apropiadas medidas como: líquidos intravenosa y/o adecuados agentes simpaticomiméticos. En caso de síntomas extrapiramidales severos, se deberá administrar una medicación anticolinérgica.
Hasta el restablecimiento del paciente se deberá continuar con la estricta vigilancia médica y monitoreo.

PRESENTACIÓN: RISPER 1.
Envases que contienen 10, 20, 30, 40, 60 y 100, 500 y 1000 comprimidos recubiertos siendo las tres últimas de Uso Exclusivo Hospitalario.

Conservación: A TEMPERATURA AMBIENTE (ENTRE 15ºC Y 30ºC) AL ABRIGO DE LA LUZ.
MANTENER ESTE MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

"Este medicamento debe ser usado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin nueva receta médica".

Especialidad medicinal autorizada por el Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires. Certificado Nº 25796

Director Técnico:
Dr. José Luis Soja, Farmacéutico

BOUZEN S.A.C.I.F.I.A.F.
Calle 36 Nº 165 La Plata

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