CADA COMPRIMIDO CONTIENE:
DIAZEPAM 5 mg. / 10 mg. excipientes c.s.p. 180 mg.

DESCRIPCION DE LA DROGA: Polvo cristalino, blanco o blanco amarillento, prácticamente inodoro. Se altera por exposición a la luz.  
ACCION TERAPEUTICA: El DIAZEPAM es un tranquilizante menor, perteneciente al grupo químico de las benzodiazepinas, dotado de acción ansiolítica, sedante, hipnótica, anticonvulsiva y miorrelajante estriado.  
INDICACIONES: Neurosis, estados de ansiedad, tensión y excitación psicomotríz. Sedante pre y post operatorio. Tratamiento de los síntomas de supresión alcohólica aguda. Coadyuvante a corto plazo de enfermedades convulsivas. Estados espásticos y contracturas musculares. Potencializador de hipnóticos, anestésicos y analegésicos.  
CONTRAINDICACIONES: Siendo relajante muscular, está contraindicado cuando existe hipotonía muscular y en la miastenia grave. Glaucoma en período agudo. Hipersensibilidad a la droga. Insuficiencia respiratoria grave.  
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS: Medicamento indicado solo en adultos. Utilizar con precaución en aquellas personas que deben conducir vehículos o manejar maquinarias peligrosas, por disminución de la capacidad de reacción. Evitar el consumo de bebidas alcohólicas. No es apropiado para el tratamiento de pacientes psicóticos. No es antidepresivo. Precaución en pacientes con insuficiencia renal, hepática o con disfunción respiratoria. El DIAZEPAM puede atravesar la placenta, por lo que debe evitarse su uso durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre pues puede aumentar el riesgo de malformaciones congénitas. El uso de esta medicación en madres lactantes puede provocar sedación, dificultades en la alimentación y pérdida de peso en el recién nacido, ya que es excretada junto a sus metabolitos en la leche materna.  
Los pacientes geriátricos o debilitados son más sensitivos hacia sus efectos colaterales. No presenta potencial carcinogénico. El uso prolongado de DIAZEPAM puede producir el desarrollo de Tolerancia y de Dependencia física y psíquica. Puede sobrevenir el Síndrome de abstinencia con la detención repentina de un tratamiento prolongado, sobre todo de dosis elevadas.  
En tales situaciones, se recomienda por prudencia, reducir en forma progresiva las dosis diarias o, en caso de detención repentina, vigilar atentamente al enfermo.  
EFECTOS ADVERSOS: Puede provocar somnolencia, ataxia, cefaleas, mareos, hipotensión, visión borrosa, diplopía, retención urinaria, incontinencia, depresión mental, cambio de la líbido, temblor y confusión, trastornos que se exageran en los ancianos o en pacientes debilitados, Puede producir depresión respiratoria en los pacientes con afecciones pulmonares crónicas. Algunas veces se han observado reacciones paradojales en forma de excitación o irritabilidad psíquica. Otras manifestaciones: cambios en la salivación, nauseas, constipación, urticaria y erupciones cutáneas.  
Todos los trastornos ceden con la supresión del medicamento o con la disminución de la dosis.  
INTERACCIONES: El efecto del DIAZEPAM es potenciado por el consumo concomitante de bebidas alcohólicas y de otros depresores del S.N.C. como otras drogas ansiolíticas e hipnóticas, antipsicóticas, antihistamínicos, analgésicos opiáceos y antidepresores tricíclicos. Otras interacciones: Carbamazepina, Levodopa, Cimetidina, Hipotensores y Antiácidos. Isoniazida y Rifampicina.  
DOSIS: Según condición y respuesta clínica del paciente.
DOSIS USUAL ADULTOS: Un comprimido de 5 a 10 mg. dos o tres veces al día.  
DOSIS LIMITES: de 2 a 10 mg. cuatro veces por día.  
SOBREDOSIS: SIGNOS: Somnolencia severa, confusión contínua. Agitación, respiración dificultosa, latidos cardíacos lentos. Habla balbuceante contínua. Debilidad severa.  
TRATAMIENTO: No existe un antídoto específico. Su tratamiento consiste en una terapia de apoyo como ser: Inducción a la emesis o lavado gástrico. Monitorizar la respiración, pulso y la presión arterial. Si la respiración está deprimida debe administrarse oxígeno. Pueden administrarse líquidos intravenosos para promover la diuresis. De ser necesario controlar la hipotensión mediante vasopresores (dopamina, norepinefrina o metaraminol). Si se produce excitación no se debe usar barbitúricos.  
MECANISMO DE ACCION: Como depresor del Sistema Nervioso Central, se cree que el Diazepam, después de interaccionar con un receptor neuronal de membrana específico, potencia o facilita la acción inhibitoria del neurotransmisor GABA (ácido gammaaminobutírico) mediador de la inhibición tanto a nivel pre como post sináptico en todas las regiones del S.N.C. Como relajante del musculo esquelético, actuaría por inhibición de las vías espinales aferentes polisinápticas y monosinápticas. El Diazepam puede inhibir los reflejos mono- y polisinápticos actuando como inhibidor de la transmisión neuronal o bloqueando la transmisión sin ptico excitatoria.  
PRESENTACION: Envases con 20, 50 y 100 comprimidos. Presentación hospitalaria conteniendo 1.000 comprimidos.  
CONSERVACION: Mantener el envase bien cerrado en sitio seco, fresco y oscuro.

ESTE MEDICAMENTO DEBE SER USADO EXCLUSIVAMENTE BAJO PRESCRIPCION Y VIGILANCIA MEDICA Y NO PUEDE REPETIRSE SIN NUEVA RECETA DEL FACULTATIVO.

DIRECTOR TECNICO: JOSE LUIS SOJA  -FARMACEUTICO-

ESPECIALIDAD MEDICINAL AUTORIZADA POR EL MINISTERIO DE SALUD DE LA PROVINCIA DE BUENOS AIRES. CERTIFICADO Nº 21.503.

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